셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' 韓·美 허가신청 완료

박일경 / 기사승인 : 2021-10-01 10:29:39
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직장암 치료제 복제약, 한국 식약처 이어 미국 FDA 허가 신청
오리지널의약품의 전체 적응증 확보…원가경쟁력으로 시장공략
혈액암 '트룩시마'·유방암 '허쥬마'와 함께 항암 항체치료제 강화
셀트리온이 지난달 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 'CT-P16'의 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다.

▲ 인천광역시 송도국제도시에 위치한 셀트리온 제2공장 전경. [셀트리온 제공]

셀트리온은 1일 "지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다"고 밝혔다.

앞으로도 셀트리온은 유럽을 포함해 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청을 신속하게 진행할 계획이다.

오리지널 의약품은 한국을 비롯해 미국·유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태다. 이에 셀트리온은 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 예정이다.

우선 셀트리온은 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발과 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암 치료제 '허쥬마'에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 항암 항체치료제 시장에서 포트폴리오를 강화하게 된다.

▲ 셀트리온의 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙). [셀트리온 제공]

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 선전하고 있다.

특히 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다.

'CT-P16'의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억 원으로 이 중 미국은 약 4조 원, 한국은 1200억 원 규모로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다"며 "이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.

UPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@upinews.kr

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