신라젠 파트너社, 中 식약처에 '펙사벡 병용임상' 임상계획 제출

황두현 / 기사승인 : 2020-06-17 14:31:17
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신라젠은 파트너사 리스팜이 자사 약물인 펙사벡을 활용해 진행성 또는 전이성 흑색종 임상을 진행할 예정이라고 17일 밝혔다.

리스팜은 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)에 개발중인 면역관문억제제(ZKAB001, anti PD-L1)와 펙사벡을 병용하는 임상시험계획서(IND)를 제출했다.

▲ 신라젠 CI [신라젠 제공]

이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명을 대상으로 중국에서 1b/2상을 진행할 예정이다. 임상은 오픈라벨(open label)로 진행되며 약물의 안전성과 용량을 확인한다.

통상적으로 중국은 임상시험계획서(IND) 승인까지 3개월이 소요되며, 회사측은 이르면 3분기에 임상시험이 개시될 것으로 예상하고 있다.

신라젠 관계자는 "파트너사 리스팜이 성공적인 임상과 허가 및 발매가 가능하도록 펙사벡 공급에 최선을 다할 것이다"며 "이번 임상을 통해 흑색종의 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 협력하겠다"고 밝혔다.

UPI뉴스 / 황두현 기자 hdh@upinews.kr

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