300명 대상 임상 2상→720명 대상 임상 3상 진행
셀트리온 "올해 말까지 임상시험 종료"
식약처 "임상 1상서 안전성·내약성 확인"
식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 중화항체치료제 CT-P59 임상 2·3상을 17일 승인했다.
식약처는 임상 2상과 3상을 동시에 승인했다. 셀트리온은 임상 2상에서 경증부터 중등도 코로나19 환자 300명을 대상으로 CT-P59의 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색한다. 이 결과를 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 720명 대상의 임상 3상을 진행하게 된다.
▲ 셀트리온 코로나19 중화항체치료제 임상물질 [셀트리온 제공] 셀트리온은 국립중앙의료원 등 10여 개의 의료기관과 협력해 올해 말까지 임상시험을 종료할 계획이다.
셀트리온은 미국, 스페인, 루마니아 등 5개국에도 임상시험 계획을 제출한 상태다.
식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 CT-P59 임상 1상에서 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험 진행이 가능하다고 판단했다. 내약성은 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 뜻한다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "임상 2·3상을 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
